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多方携手合作是高质量完成临床试验的基础和必要条件——DIA年会分会场刘佳

2017-05-27

5月24日,2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会最后一天的“实现高质量临床研究各方的责任与管控”分会场讨论环节,泰格医药海外业务管理副总裁刘佳女士担任主持人,对此话题,她表示:

临床研究是个逻辑性、关联性、操作性与合作性需求非常强的工作,相应的临床研究管理也是一项非常庞大的工程,需要来自多方的参与共同合作。除了申办方和研究机构研究者之外,在临床研究的过程中,还需要CRO, SMO、中心实验室、中心影像、药物警戒及医学监察等诸多模块参与,才能实现临床研究的顺利推进。

申办方固然可以通过自建、培养自己的医学临床研究团队来实现与研究机构的沟通与协作,但其前期投入的时间成本和机会成本也是很大的,与CRO、SMO等专业临床研究服务组织合作,共同推进项目进展,也是基于降低研发成本,提高研究质量和效率的考量而催生的合作模式。

申办方通过对CRO的选择并与其默契协作而达到对临床研究方案及计划的良好贯彻;为解决研究者的繁重工作而设立的CRC岗位是保证及时完整准确的临床试验数据录入的重要环节,更需要来自研究者,申办方,CRA的认可配合支持以及关怀。对于舶来品的中心实验室和中心影像,在贡献临床试验关键疗效安全及评估数据的同时,也要与申办方及研究者就如何保证病人安全管理所需的实验室检测及中心化影像评估计划做好充分考量和落实。药物警戒及医学监察等细分化临床服务,从专业性及前瞻性的角度,保证了临床研究的方向不至于出现大的偏差,患者的安全性得到及时有效的评估和处理。

本次分会场讨论,以临床试验中的多方合作互利互惠共生为主旨,从申办方角度分享对各种临床试验服务的供应商进行需求选择管理及配合的思考,再以CRC和中心实验室两个在临床试验中普遍使用的服务为重点,从临床研究机构、研究者、申办方以及相关服务的供应商自身管理和人员培训,进行介绍讨论,力求获得高质量的临床研究执行和结果。

参与话题讨论的人员包括:江西青峰药业有限公司上海分公司高级副总裁蒋皓媛博士、原中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任李树婷、科文斯中心实验室服务中国总经理刘寒松、施贵宝中国临床运营高级总监王皓、科文斯临床研究部中国区负责人徐列东、上海观合医药科技有限公司总经理徐颐、赛诺菲科学与临床采购部(中韩澳新)负责人周玉梅。

刘佳,泰格医药海外业务管理副总裁,负责泰格医药海外子公司之间业务管理,目前兼任韩国DCIS公司代理总经理。

【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。泰格医药总部位于杭州,下设33家子公司,在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过2500多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了600余项临床试验服务。泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验,而被誉为“创新型CRO”。联系方式:www.tigermed.net Email:bd@tigermed.net】


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