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从飞检看当前生产企业的体系隐疾——泰格捷通质量体系总监万曦

2017-08-20

2017年8月15日至18日,由中国食品药品国际交流中心主办的“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州国际博览会议中心隆重举行,医疗研究领域专家齐聚一堂,泰格捷通质量体系总监万曦作为泰格医药讲者代表参会

据悉,本次会议分多个论坛同时进行,万曦总监在8月17日“医疗器械监管与核查论坛”上与各国专家就医疗器械监管核查主题展开了热烈讨论。

万曦表示,近年来随着国家食药总局各项核查工作的深入开展,生产企业对质量管理体系的重视程度大幅提高。2016年开展医疗器械飞行检查(简称“飞检”)以来,检查中发现的问题和情况被业内企业普遍关注,更有部分企业将检查公示文件作为内部自查对照的标准。那么这些检查结果是否直接反映出当前境内生产企业的主要问题,这些问题又是如何产生的,都值得我们深思。

随后,根据泰格捷通统计的CFDA官网公布数据(截止2017年7月),万曦就检查数据的数量、结论及问题分布等三个方面分别作出了具体阐述。

万曦介绍到,2016年CFDA飞检了51家企业和2017年初至7月底分别50家企业,以无菌和植入医疗器械企业居多。在检查的结论分布方面,57%企业存在部分缺陷,被CFDA要求限期整并后续进行跟踪监督检查;23%企业要求停产整改,后果相对严重。对CFDA公布的一千多项检查记录经整理汇总分析可以得出,国家食品药品监管局2016年和2017年现场检查问题多集中在生产管理、质量控制、设备、厂房和设施环节。由此,万曦提出两个思考:首先,现场检查问题多集中在生产、检验、厂房和设备环节,而在飞检数量较小的情况下,这些问题是否代表当前行业内多数企业的现状;其次,问题的根源与检查内容是否存在对应关系。

万曦认为,被抽中飞检检查数的企业多居于北京、山东、江苏、广东。可见企业数量分布和被抽样企业分布成正比,且由于飞检具有一定的条件性,因此飞检结果代表着当前行业内一部分典型企业的现状;从2016年和2017年检查问题对比中发现,现场检查问题虽然均多集中在生产、检验、厂房和设备环节等四个方面,但规范给出的是检查指导,而非建立体系的指导,所以把暴露现象当成问题的根源过于片面。 普遍认为“产品质量是制造出来的”,但很大程度上在产品设计研发阶段产品质量就已经确定,后续投入再多的成本和精力也难以弥补产品设计研发阶段“先天不足”的问题。万曦指出,设计短板的问题在已经存在很多年了,因此,境内企业必须认识到产品质量问题与设计研发密不可分,企业提高自身对研发设计的重视迫在眉睫。

最后,万曦对生产企业和监管机构分别给予建议。生产企业应该做到三点:首先,应加大对研发环节的关注和人员、时间的投入;其次,应在既往发现的问题上深入挖掘设计环节问题;最后,对于产品产生的变化,企业应给予高度的关注。对监管机构而言:首先,建议加强研发环节重要性的宣贯;其次,在检查重点和问题描述中可以向研发相关条款倾斜;同时可以出台针对境内企业设计研发路径的指南;除此之外,希望监管机构更好的利用社会资源开展相关的研究。

【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。泰格医药总部位于杭州,下设33家子公司,在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过3200多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了920余项临床试验服务。泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验,而被誉为“创新型CRO”。联系方式:www.tigermed.net Email:bd@tigermed.net】


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