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浅谈我身边的临床研究协调员

2017-09-12

编者的话:

临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,CRC)是什么?是在临床试验中被主要研究者授权,协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。她们协助研究者在遵循临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)和相关法规的前提下,更好地开展临床试验项目。

▲认真投入工作的CRC

一叶障目不见泰山

“CRC的工作就是打杂的”从进入这个行业至今,你听过这种声音吗?我身边的临床协调员,有来自医院(Site)的专业护理人员,她们熟悉Site的环境和工作流程;有来自医药前线的实验人员,比如刚刚入行的小编;也有根正苗红的应届毕业生,她们青春活力、干劲十足。我不会去反驳这种声音,因为CRC的工作贯穿了整个临床试验的始终,它的确琐碎又要落实到细致之处,方案是其精魂,沟通是其脉络,法规是其骨骼和肌理。CRC在工作中不可避免需要和研究者、护士、受试者、药物临床试验机构和伦理委员会、临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)等相关人员沟通配合,良好有效的沟通方式也是协调临床试验开展的必备职业技能,这其中往往需要CRC有强大的抗压能力和自我调节能力。

▲协助研究者准备I期临床试验pk采血管和标签工作

国内CRC行业初兴之时, CRC的工作范畴狭窄,行业赋予的期望值比较低,从事CRC行业的人员较少,绝大多数企业内部没有一个完整的CRC项目团队,CRC多数独立承担单中心项目,并由公司的行政主管直接负责,在临床试验项目研究团队中处于边缘的附属状态。多数CRC未能经过系统性的理论培训,缺乏具有项目经验的CRC导师实地项目带教,导致部分CRC严重缺乏GCP意识。随着行业的发展,国家监管力度的提升,社会各界对药物质量安全的关注持续增温,CRC在临床试验中的分工与职责也越来越明确。不仅CRC的团队意识有很大的提升,行业内SMO(Site Management Organization)公司如雨后春笋般涌现,具有专业化特色的SMO公司其规模也在逐步扩大,SMO公司内部CRC管理组织架构越来越完善。在开展临床试验前,CRC必须经过专业化的理论培训和实地带教,并取得GCP证书。现行业内对开展临床试验已具备相对成熟的标准操作规程,CRC具备严格遵循GCP法规的意识,更能主动把控临床试验实施的质量。继“722”核查以来,国家出台了关于临床试验质量监管的各种法规和政策公告。这不仅仅意味着临床试验将更加真实合规,同时也是CRC行业的曙光,CRC作为研究者的助理,在临床试验的整个环节中变得不可或缺,未来CRC的行业市场潜力巨大。

▲2017杭州思默医药科技有限公司7月南区新员工培训

他山之石可以攻玉

CRC全称临床研究协调员,整个Site涉及研究者方面的事情,其实都与CRC紧密相关。作为临床试验中的协调者,CRC需要主动去关注项目的进展,并进行有效的沟通,及时协助研究者解决问题。在工作开始阶段,新手CRC需打好夯实的基础:学会如何协调工作,保证临床试验在遵循GCP和相关法规的条件下进行开展。

CRC的工作态度和工作经验哪一个更重要?这好比建造一栋楼阁,态度是高楼的地基,经验是不断堆砌的砖瓦。没有完美的临床试验,方案违背(Protocol Violation,PV)也不能完全避免,但我们能做的是尽量减少方案违背的发生。一位合格的CRC应该熟练掌握项目的临床试验方案和本中心的操作流程,与研究者、CRA对照方案讨论是否有存在漏洞,总结容易出现问题的地方,然后针对中心情况做相应调整避免方案违背。当第一例患者入组后,CRC应该总结已经发生的方案违背情况,和研究者、CRA一起探讨优化本中心试验流程,避免方案违背的再次发生,同时出现的方案偏离(Protocol Deviation,PD)应协助研究者及时上报伦理,并提醒研究者将PD记录到原始资料(Source Document,SD)中。

总的来说,CRC的工作需要不断地学习行业知识和法规、有效地沟通和解决项目中出现的问题、总结和归纳项目经验,并且积极调整心态,在高压下平衡好工作情绪。

▲CRC工作必备办公软件

细看斜日隙中尘,始觉人间何处不纷纷

CRC的工作像是根系发达的大树,从前期协助伦理资料递交,项目正式启动、受试者的入组、随访,原始数据的收集、整理,病例报告表(Case Report Form,CRF)的录入,到最后的中心关闭,CRC的工作涉及非医学判断性的方方面面。绝大多数临床试验中的CRC面对项目开展过程中的各种突发情况,都有类似压力爆棚的时候吧,工作上的情绪是有加、减、乘、除的算法,弃去不想听的,不想看的,不想记住的,留下该去解决的,尚未完成的。其实减法是一种用心,它不是空洞和随意删减,管理好工作情绪也是实践投入并享受工作的一种重要方式。

“凡物皆有可观,苟有可观,皆有可乐,非必怪奇伟丽者”,如果工作同享受生活一样喜悦,难道我们不是世界上最幸福的工薪族?CRC的工作总会一件一件做完的,耐心坚持下去也一定会清楚地看到自身的成长。世相中说将一座教堂建设的坚固美丽虽然令人敬仰,但同样重要甚至更重要的工作是思考它如何让人们接近天堂。这样使自己工作能力提升的同时,CRC的工作就如同获得了某种神秘的赋予,即冲破这一工作所属的具体层面,将其带往人类精神高地的追求。通俗来说就是每个人获得薪资之外,更应获得对自身投入工作的享受和成就感。我想,做CRC也是如此吧,遇到问题,思考、沟通、解决,都是一次再学习和成长的过程。

▲Site的某一角落

协调I部陈建茹|供稿

陈婕|责编

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