我们是谁 我们的发展
临床前 临床试验 相关服务 注册与法规
 
泰格生活
投资者关系
联系我们

X

新闻资讯 Our News

订阅我们的邮件,关注最新产品及促销活动。
当前位置: 首页 > 新闻资讯

泰格捷通检测顺利通过CNAS和CMA现场评审

2017-11-28

杭州泰格捷通检测技术有限公司(以下简称“泰格捷通”)顺利通过了CNAS/CMA“二合一”实验室评审。泰格捷通在医疗器械生物学评价领域、实验动物领域、微生物领域及净化领域获得检测资格认可,同时也拥有了出具上述领域CNAS/CMA报告的资格。这标志着泰格捷通检测实验室经过一年多的建设,已成为国家认可的医疗器械第三方检测实验室。

▲中国合格评定国家认可委员会和浙江省质量技术监督局评审专家组一行与泰格捷通检测总经理王立飞

11月17日至11月19日,中国合格评定国家认可委员会和浙江省质量技术监督局评审专家组进行了为期三天的现场评审。依据《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2006),以及在CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》、CNAS-CL58《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》和《检验检测机构资质认定评审准则》等规范要求,重点审查了实验室管理体系文件运行的符合性、检验依据的时效性、人员检测技术能力、质量控制、参加能力验证活动等情况。专家们对申请认可的全部项目参数进行了确认,抽查了原始记录和检测报告;检查了有关项目的仪器设备档案和各类相关记录;现场考核检测人员的试验操作能力以及数据处理、出具检测报告的准确性、可靠性等综合技术能力,并通过查阅技术档案、现场考核等方式对相关检测人员及授权签字人技术能力进行了审查和确认。

▲评审组专家对实验室进行现场评审

评审组专家一致认为,泰格捷通检测实验室按照相关规范要求,建立了完整的文件化管理体系,能力验证项目覆盖了申请范围,各种质量活动均处于受控状态,实验室各项硬件设施、管理水平和检测能力均达到了CNAS/CMA认可准则的要求,评审组同意向CNAS和CMA推荐认可。泰格捷通检测实验室在认可范围内的项目所出具的检测数据及报告,也将获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认。同时,评审组就实验室在体系运行、文件和样品管理等方面存在的问题提出了宝贵的建议。

▲中国合格评定国家认可委员会评审组组长刘海静宣读评审结果

杭州泰格捷通检测技术有限公司是由泰格医药投资控股的医疗器械第三方检测机构,拥有按照GLP与CNAS标准建设的专业实验室2500多平米。目前已经开展的检测项目包括医疗器械生物相容性试验、微生物检测试验、生物医学洁净室的检测、洁净设备性能检测与消毒灭菌设备灭菌效果检测等。在今后的发展中,实验室将进一步扩充生物学评价领域、有源器械电气检测领域和材料的理化分析领域,同时不断提升检测能力和实验室管理水平,力争为中国的医疗器械产业的发展提供优质专业的服务。

泰格捷通检测任倩倩|供稿

陈婕|责编

关于CNAS

中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准认可的实验室所提供的数据均具备法律效力,得到国际认可。

关于CMA

中国计量认证(China Metrology Accreditation,CMA)是根据中华人民共和国计量法的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。凡是通过国家计量行政部门计量认证的检测机构,将被允许在检验报告上使用"CMA"中国计量认证标志,有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力。

泰格捷通检测任倩倩|供稿

陈婕|责编

【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。泰格医药总部位于杭州,下设33家子公司,在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过3200多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了920余项临床试验服务。泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验,而被誉为“创新型CRO”。联系方式:www.tigermed.net Email:bd@tigermed.net】


上一篇 泰格医药重点企业研究院通过验收
下一篇 “创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量”研讨会在北京亦庄生物医药园召开