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业务领域 Service

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    专注于向制药和医药保健公司提供知识流程外包(KPO)服务。我们提供国际标准及全方位的KPO服务,通过健全的美国/中国业务运营模式为全球和当地的客户在药物警戒/药物安全方面提供成本优化的解决方案。

服务范围

综合处理不良事件病例(英文、中文、日文)


• 安全管理计划
• 不良事件报告表的设计
• 分类和追踪所有的不良事件案例并进行事件的等级优先分类
• 数据输入、MedDRA编码及WHO-药物编码
• 事件叙述及医学审阅
• 事件的跟踪随访
• 类似事件的分析
• 向全球范围内的监管部门报告
• 快速安全报告个案及时递交监管当局、研究者、伦理会、客户

文献中不良事件的检索


我们开发了一个独特的语义搜索引擎(www.aelse.info)来搜索文献中的不良事件,可降低人员劳动强度,缩小合格文章的范围,确保广泛的搜索条件,定期的自动更新,允许客户设置自己的账户在全世界的文献中监测安全性。我们的服务包括:

 

• 提供定期的不良事件文献检索结果

• 由医师对列表进行筛选
• 提供全方位的文献报告服务
• 文献案例总结
• 对所有文献中的不良事件进行处理

安全数据库服务

 

我们是国内第一家独立购买并搭建Argus数据库的CRO公司。同时,我们自己开发的中文数据库可以处理并上报不良事件至CFDA。此外,我们的员工还有使用其他相关数据库的丰富经验,数据库包括ArisG, Argus, Oracle AERS, Clintrace等。数据库相关的服务包括:
• 根据申办方的要求和规范来建立Argus安全数据库
• 为各种安全数据系统和流程提供专业高效的解决方案
• Argus safety database安全数据库账户的建立、验证和维护
• 安全数据库托管   
• 为安全评估和报告进行数据库查询及搜索
• 临床数据库和安全数据库中的数据核对
• 列表报告/定期安全列表的生成
• 不同数据库中的数据安全信号的挖掘

安全性评估和管理

• 参与撰写临床试验方案(药物安全部分)、研究者手册和知情同意书
• 制定药物安全管理计划、药物安全监查计划
• 提供数据安全监查委员会服务
• 安全信号检测及安全性评估
• 风险管理策略的制定,包括欧盟的RMP及美国的REMS
• PSUR (R1及R2)、PADER、ASR、DSUR的撰写及审阅
• CCDS、USPI及SmPc产品说明书的编制
• 临床方案中安全性部分的撰写及更新
• 所有临床试验中安全性数据的分析及审阅
• 药物警戒相关法规(Vol 10; FDA Guidance等)咨询和支持


上市后药物安全监测和研究

• 上市后临床安全监测、上市后临床安全研究、注册、心血管结局研究

• 流行病学文献检索及审阅
• 观察性研究及非观察性研究的设计
• 基础疾病及事件发生率的评估
• 监管当局数据库和医药保健数据库的安全性信号监测及分析
• 中英文互译

• 医学撰写及发表

 

药物安全警戒咨询及培训


• 提供药物安全警戒的战略规划和整体概述
• 当地药物安全/药物安全警戒部门的设置及SOP建立
• 方案中关于不良事件报告和安全监查部分的审核
• 研究者手册和知情同意书中药物安全部分的审核
• 研究者会议上安全性部分的培训

• 对药物安全警戒和安全数据库的培训

 

安全质量保证服务


• 模拟药物安全警戒检查和检查前准备
• 差距分析
• 发现不足、加以区分以改进,CAPA支持
• 现场稽查
• 质量合规培训和审查